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Conforme dispõe o n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação a distribuição por grosso de medicamentos é a atividade de abastecimento, posse armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público.
O exercício desta atividade tem como principal função a garantia do abastecimento adequado e continuo do mercado regional.
A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para o uso humano, estando por isso sujeita à obtenção de uma autorização, que na Região Autónoma dos Açores, se processa junto da Direção Regional de Saúde.
A autorização referida, detalha as atividades de distribuição para as quais a entidade está autorizada e as instalações a partir das quais é exercida, de acordo com o formato europeu aplicável, podendo ser exercida a título principal ou acessório nos termos dos artigos 94.º A e 94.º B do Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, por:
- Distribuidor no mercado regional;
- Operador logístico.
O início da atividade de distribuição, está sujeita a comunicação, no prazo de 30 dias úteis a contar do facto que lhe deu origem.
Para obtenção de uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano, deve o requerente cumprir com o exposto no artigo 96.º do Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, e demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, IP, através da Deliberação n.º 047/CD/ 2015, de 19 de março de 2015, que cumpre com as Boas Práticas de distribuição de Medicamentos de uso Humano (BPD), avaliação essa, que é efetuada em sede de vistoria às instalações do estabelecimento de distribuição, previamente ao início da atividade.
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Legislação Aplicável |
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· Decreto Regulamentar Regional n. º 1/2020/A, de 22 de janeiro –Diploma que aprova a orgânica e o quadro de pessoal dirigente e de chefia da Secretaria Regional da Saúde · Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto – Diploma que estabelece o estatuto do medicamento · Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto – Diploma que Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano · Circular Normativa nº 06, de 27 de fevereiro de 2014 – Direção técnica de empresas distribuidoras por grosso de medicamentos · Circular Normativa nº 13, de 10 de abril de 2014 – Adenda à Circular Normativa nº 06 de 2014-02-27 – Direção Técnica de Empresas distribuidoras por grosso de medicamentos ·Circular Informativa nº 30, de 23 de dezembro de 2019 - Clarificação da atividade de distribuição por grosso - Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, publicado no Diário da República n.º 156/2019, série I de 2019 que constitui a décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto, diploma que aprova o denominado Estatuto do Medicamento ·Deliberação n.º 93/CD/2019 – Aprova o Regulamento da Disponibilidade do Medicamento |
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Formulários |
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