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Distribuição por Grosso de Medicamentos

Conforme dispõe o n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação a distribuição por grosso de medicamentos é a atividade de abastecimento, posse armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público.

O exercício desta atividade tem como principal função a garantia do abastecimento adequado e continuo do mercado regional.

A distribuição por grosso é uma atividade que integra o circuito do medicamento para o uso humano, estando por isso sujeita à obtenção de uma autorização, que na Região Autónoma dos Açores, se processa junto da Direção Regional de Saúde.

A  autorização referida, detalha as atividades de distribuição para as quais a entidade está autorizada e as instalações a partir das quais é exercida, de acordo com o formato europeu aplicável, podendo ser exercida a título principal ou acessório nos termos dos artigos 94.º A e 94.º B do Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, por:

  1. Distribuidor no mercado regional;
  2. Operador logístico.

O início da atividade de distribuição, está sujeita a comunicação, no prazo de 30 dias úteis a contar do facto que lhe deu origem.

Para obtenção de  uma autorização de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano, deve o requerente cumprir com o exposto no  artigo 96.º do Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, e demonstrar, conforme regulamento aprovado pelo Infarmed, IP, através da Deliberação n.º 047/CD/ 2015, de 19 de março de 2015, que cumpre com as Boas Práticas de distribuição de Medicamentos de uso Humano (BPD), avaliação essa, que é efetuada em sede de vistoria às instalações do estabelecimento de distribuição, previamente ao início da atividade.

Legislação Aplicável

· Decreto Regulamentar Regional n. º 1/2020/A, de 22 de janeiro Diploma que aprova a orgânica e o quadro de pessoal dirigente e de chefia da Secretaria Regional da Saúde

· Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto – Diploma que estabelece o estatuto do medicamento

· Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto – Diploma que Altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano

· Circular Normativa nº 06, de 27 de fevereiro de 2014 – Direção técnica de empresas distribuidoras por grosso de medicamentos

·   Circular Normativa nº 13, de 10 de abril de 2014 – Adenda à Circular Normativa nº 06 de 2014-02-27 – Direção Técnica de Empresas distribuidoras por grosso de medicamentos

·Circular Informativa nº 30, de 23 de dezembro de 2019 - Clarificação da atividade de distribuição por grosso - Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, publicado no Diário da República n.º 156/2019, série I de 2019 que constitui a décima segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto, diploma que aprova o denominado Estatuto do Medicamento

·Deliberação n.º 93/CD/2019Aprova o Regulamento da Disponibilidade do Medicamento

Formulários

 

  Processo para obtenção de autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano

Procedimento para alteração de dados que constam da autorização para distribuição por grosso de medicamentos de uso humano

 Requerimento de alteração de diretor(a) técnico(a) de distribuidor por grosso de medicamentos de uso humano

Minutas para instrução do processo para obtenção de autorização para transferência de instalações do exercício da atividade de distribuição por grosso para medicamentos de uso humano 

Requerimento para substituição temporária da direção técnica de distribuidor por grosso de medicamentos de uso humano