Controlo regulador de práticas - Direção Regional do Ambiente e Ação Climática

As práticas e atividades previstas no Decreto-Lei n.º 108/2018, de 3 de dezembro, na sua redação atual, estão sujeitas a mera comunicação prévia ou a procedimento administrativo de controlo prévio, através de registo ou licenciamento.

Este controlo regulador é transversal a todas as áreas de atividade médica e não-médica e distinto de quaisquer outros licenciamentos aplicáveis. Em concreto, é distinto do licenciamento de unidades de saúde na Região previsto no Decreto Legislativo Regional n.º 17/2013/A, de 14 de outubro e legislação subsequente.

Desde 01/07/2024, a Direção Regional do Ambiente e Ação Climática (DRAAC) deixou de ser a autoridade competente para as práticas realizadas na Região que envolvem a realização de exposições médicas. Para todas as outras práticas realizadas na Região, a autoridade competente é a DRAAC.

A Agência Portuguesa do Ambiente, na qualidade de autoridade competente nacional, publicou orientações com informações e interpretação sobre as formas de cumprimento dos requisitos específicos previstos na legislação, que podem ser consultadas em https://apambiente.pt/prevencao-e-gestao-de-riscos/regulamentacao-apa.

Estas orientações são também adotadas pela Direção Regional do Ambiente e Ação Climática, na qualidade de Autoridade Competente para a Região Autónoma dos Açores, com as necessárias adaptações decorrentes da estrutura e funcionamento dos órgãos de governo próprio da Região.

Práticas sujeitas a comunicação prévia

É obrigatória a comunicação prévia (clique aqui para informações adicionais) pelo titular de:

• Práticas justificadas;
• Práticas industriais que envolvem material radioativo natural;
• Locais de trabalho onde a concentração de radão (em média anual) continue a exceder o nível de referência nacional, apesar das medidas tomadas em conformidade com o princípio da otimização;
• Situações de exposição existente que sejam geridas como situações de exposição planeada.

Práticas sujeitas a controlo administrativo prévio

No caso de prática sem exposições médicas, é obrigatório o registo (clique aqui para informações adicionais) das seguintes:

• Operação em local fixo ou móvel de geradores de radiação para fins de medicina veterinária;
• Operação de equipamentos de inspeção de bagagem fixos, cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação com tensão máxima até 160 kV;
• Operação de equipamentos de fluorescência de raios-X (XRF) cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação;
• Operação de equipamentos de radiografia para uso em controlo de processo industrial cuja fonte de radiação seja um gerador de radiação com tensão máxima até 150 kV;
• Importação, exportação e introdução em território nacional de fontes radioativas.

Estão ainda sujeitos a registo os atos ou factos jurídicos que determinem a transmissão, oneração, modificação ou extinção da prática ou atividade.

As práticas abrangidas pela obrigatoriedade de registo não carecem de efetuar a comunicação prévia.

Especificamente no que às práticas que não envolvem exposições médicas, é obrigatório o licenciamento (clique aqui para informações adicionais) das seguintes:

• Operação de geradores de radiações ionizantes não abrangido por registo, aceleradores, ou fontes radioativas para fins de imagiologia não médica;
• Operação de geradores de radiações ionizantes ou aceleradores, exceto microscópios eletrónicos, ou fontes radioativas para outros fins;
• Qualquer prática que envolva fontes radioativas seladas;
• Quaisquer práticas que libertem para o ambiente material radioativo nos efluentes gasosos ou líquidos, que possam resultar numa dose efetiva para a exposição do público superior a 0,3 mSv por ano;
• Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;
• Administração deliberada de substâncias radioativas a animais para fins de diagnóstico veterinário, tratamento ou investigação, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações;
• Gestão do combustível irradiado e de resíduos radioativos, bem como as respetivas instalações, ao abrigo da legislação em vigor;
• Exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear, bem como a exploração e desativação de minas de urânio, ao abrigo da legislação em vigor.

As práticas abrangidas pela obrigatoriedade de licenciamento não carecem de efetuar a comunicação prévia.

Encontram-se isentas destes procedimentos de controlo administrativo prévio  as práticas justificadas que envolvem os seguintes elementos:

• Materiais radioativos, sempre que a atividade envolvida não exceda, no total, os níveis de isenção constantes no Anexo II do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 3 de dezembro, na sua redação atual;
• Materiais radioativos, sempre que as concentrações de atividade não excedam, em cada caso, os níveis de isenção acima indicados;
• Um aparelho que contenha uma fonte radioativa selada, desde que não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 µSvh−1 à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível;
• Qualquer aparelho elétrico, desde que, cumulativamente:

1. Se trate de um tubo de raios catódicos destinado à visualização de imagens, ou de outro aparelho elétrico que funcione a uma diferença de potencial não superior a 30 quilovolts (kV); e
2. Não produza, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 µSvh−1 à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível.

Autorização prévia da localização

As práticas que não envolvem exposições médicas cujo licenciamento seja obrigatório e às quais esteja associada uma instalação com potencial impacto no ambiente e no público do ponto de vista da proteção radiológica, estão sujeitas a aprovação prévia da localização pela Direção Regional do Ambiente e Ação Climática, sem prejuízo de outros procedimentos administrativos de controlo prévio, nomeadamente:

• Instalações onde sejam realizadas práticas que possam originar efluentes radioativos gasosos ou líquidos;
• Instalações que tenham potencial impacto na população ou no ambiente.

A construção de instalações abrangidas pelos números anteriores não pode iniciar-se sem aprovação prévia de local por parte da DRAAC.

Informações adicionais:

• Comunicação prévia
• Registo
• Licenciamento
• Informação sobre requisitos específicos aplicáveis a práticas sujeitas a controlo regulador
• Perguntas Frequentes

Notas

Uma instalação radiológica engloba não só o equipamento emissor ou produtor de radiações ionizantes, mas também as barreiras de proteção aplicáveis. No caso de equipamentos fixos, o controlo regulador aplica-se à sala onde é utilizado.

Neste sentido, deverá ser preenchido um formulário por cada instalação radiológica a licenciar e o respetivo anexo de barreiras para todos os equipamentos.

Vistoria

No decorrer do processo de licenciamento, poderá ser efetuada uma vistoria à instalação radiológica, por técnicos da autoridade competente, para confirmação das condições declaradas pelo requerente.

Validade das licenças

Os registos e as licenças de funcionamento no âmbito da proteção radiológica e as autorizações de prática são válidos por um período de 5 anos, caso não lhes seja introduzida nenhuma restrição em contrário. Nos 60 dias anteriores ao final deste período, deverá ser solicitada a renovação das licenças à DRAAC.

Caducidade das licenças

Qualquer alteração nas condições dos equipamentos/instalações suscetível de afetar substancialmente o projeto ou as condições de funcionamento inicialmente declaradas (mudança de local, titularidade, troca de equipamentos, …) implica a caducidade automática do registo ou da licença, obrigando ao início de um novo processo de controlo administrativo prévio.

Deverá ser comunicado à DRAAC o abate de quaisquer equipamentos, remetendo junto com a comunicação, o original do registo ou da licença de funcionamento correspondente.

Estas notas não dispensam a leitura integral do Decreto-Lei n.º 108/2018, de 3 de dezembro, na sua redação atual.